作為首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的熱門(mén)候選，普克魯胺持續(xù)備受市場(chǎng)關(guān)注。7月11日，開(kāi)拓藥業(yè)官宣了普克魯胺的最新研發(fā)進(jìn)展及全球商業(yè)化布局。結(jié)合6月6日科技部部長(zhǎng)王志剛“我國(guó)小分子藥馬上要出來(lái)了”的表態(tài)，有資本市場(chǎng)專(zhuān)家解讀，這可能意味著國(guó)產(chǎn)首款新冠口服藥獲批在即。
主題為“百年變局·聚力創(chuàng)新”的“2022（第三屆）中國(guó)抗病毒藥物研發(fā)大會(huì)”7月10～11日在江蘇省蘇州市舉行，開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士獲邀發(fā)表了《普克魯胺最新研發(fā)進(jìn)展及商業(yè)化布局》的主題演講。童友之宣布，繼2021年7月巴拉圭政府授予普克魯胺EUA（緊急使用許可）、2022年1月波黑薩拉熱窩州授予普克魯胺EUA和2022年3月加納政府授予普克魯胺EUA之后，開(kāi)拓藥業(yè)正積極探索在全球更多國(guó)家和地區(qū)獲得EUA。在全球商業(yè)化方面，開(kāi)拓藥業(yè)將與復(fù)星醫(yī)藥合作，在印尼和28個(gè)非洲國(guó)家推廣和銷(xiāo)售普克魯胺。在產(chǎn)能方面，開(kāi)拓藥業(yè)已與華益泰康就擴(kuò)大普克魯胺產(chǎn)能達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。在原料藥中間體合作方面，開(kāi)拓藥業(yè)也已布局了十幾家供應(yīng)商。預(yù)計(jì)到2022年底，普克魯胺可以達(dá)到5000萬(wàn)人份/年的產(chǎn)能。
據(jù)童友之介紹，普克魯胺不同于Paxlovid等其他抗新冠藥物，不僅對(duì)輕中型非住院患者，而且對(duì)重癥住院患者也有效。普克魯胺治療輕中型非住院患者并不局限于癥狀出現(xiàn)3天至5天，而是可在整個(gè)新冠的生命周期任意時(shí)間使用。普克魯胺在臨床試驗(yàn)中已經(jīng)納入多種病毒的感染者，均顯示有效，說(shuō)明普克魯胺有較強(qiáng)的抗變異能力。普克魯胺的安全性和耐受性良好，14天治療期用藥還可以改善受試者性腺機(jī)能減退的風(fēng)險(xiǎn)。
口服藥具有自行居家服用，比較成本低，不懼病毒變異，常溫存儲(chǔ)運(yùn)輸，快速實(shí)現(xiàn)全球分發(fā)等優(yōu)勢(shì)，相較于疫苗防護(hù)，新冠藥物治療是一個(gè)及時(shí)有效、能快速發(fā)揮抗病毒能力的治療手段，既是終結(jié)新冠疫情恐懼的“殺手級(jí)”應(yīng)用，也是今后疫情防控的關(guān)鍵。
根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)小分子新冠口服藥研發(fā)如火如荼，現(xiàn)有10余款在緊急研發(fā)中，多款已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。開(kāi)拓藥業(yè)(09939.HK)的普克魯胺和君實(shí)生物(688180.SH)的VV116完成III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入審評(píng)階段，真實(shí)生物的阿茲夫定在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。它們身處小分子藥物研發(fā)的第一梯隊(duì)，被市場(chǎng)認(rèn)為是有望競(jìng)速?zèng)_刺首款（或首批）國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的“三劍客”。綜合考慮藥理作用及臨床試驗(yàn)進(jìn)度等因素，普克魯胺均優(yōu)于快于阿茲夫定和VV116，最有可能成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。
此外，普克魯胺用于治療mCRPC，也被CDE歸類(lèi)為重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目及重大專(zhuān)項(xiàng)加速審批藥物。目前，普克魯胺正在中國(guó)開(kāi)展兩項(xiàng)針對(duì)前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)，在美國(guó)的II期臨床試驗(yàn)也進(jìn)入數(shù)據(jù)分析階段。預(yù)計(jì)最快今年即可提交NDA申請(qǐng)。
